Resumo:

Alerta 4334 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos LTDA - Sensor Acumen lQ.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Paraíba; Pernambuco; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Sensor Acumen lQ. Nome Técnico: Sensores. Número de registro ANVISA: 80219050175. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: AIQS8. Números de série afetados: 64858150; 64891667; 64939370.

Problema:

A Edwards recentemente confirmou 53 (cinquenta e três) reclamações de clientes que observaram dificuldades de lavagem durante a configuração de alguns dispositivos – entre eles o Sensor Acumen lQ. A investigação revelou um problema de fabricação causando uma potencial oclusão em certos dispositivos. Alguns dispositivos estavam totalmente ocluídos e não podiam ser lavados, enquanto outros dispositivos estavam parcialmente ocluídos, causando uma lavagem mais lenta.

Data de identificação do problema pela empresa: 09/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FCA 181 sob responsabilidade da empresa Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos LTDA. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos LTDA - CNPJ: 05.944.604/0001-00. Endereço: Av. das Nações Unidas, 14.401 - Torre Sucupira, 17º andar - São Paulo - SP. Tel: (11) 5567.5200. E-mail: ra_latam@edwards.com.

Fabricante do produto: Edwards Lifesciences LLC - One Edwards Way - Irvine, CA 92614 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Esta ação se caracteriza pela informação aos clientes que receberam lotes envolvidos nesta ocorrência. Não é necessária a devolução de nenhum produto por parte dos clientes. Estes, podem continuar a usar o produto e seguir as instruções de uso para configuração e lavagem adequadas do seu dispositivo. Caso haja dificuldades na lavagem, a recomendação é de que se use um novo dispositivo e proceda com encaminhamentos comerciais para substituição dos produtos substituídos no uso.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4334 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/11/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.